Boehringer Ingelheim stellte in einer kürzlich vorgestellten und auf der Jahreskonferenz der „American Association of Pharmaceutical Scientists“ (AAPS) präsentierten Studie die pharmakokinetische Bioäquivalenz seines Biosimilars BI695501 für Adalimumab mit zwei Referenzprodukten (aus US und EU) fest. Die Studie umfasste 327 gesunde Männer im Alter von 18 und 55 Jahren, wobei jedem Teilnehmer randomisiert entweder Boehringer Ingelheim’s BI695501 oder das entweder in US oder EU zugelassene Adalimum subkutan verabreicht wurde.
Laut der Studie steht der Biosimilarkandidat Boehringer Ingelheim’s den Referenzprodukten in punkto Sicherheit und Pharmakokenetik in nichts nach.
„Wir sind unserem Ziel, behandelnden Ärzten und Patienten neue Therapieoptionen durch Biosimilars zur Verfügung zu stellen, einen entscheidenden Schritt nähergekommen“, sagte Dr. Sandeep Athalye, Leiter Klinische Entwicklung und Medical Affairs Biosimilars bei Boehringer Ingelheim. „Boehringer Ingelheim ist ein Pionier in der Biotechnologie mit einer mehr als 35jährigen Geschichte; als logischer nächster Schritt sind Biosimilars ein wichtiger neuer Schwerpunktbereich für unser Unternehmen.“
Damit fließt die Erfahrung aus über 30 Jahren Herstellung biopharmazeutischer Medikamente in die Produktion von Biosimilars. Boehringer Ingelheim hat es sich daher zum Ziel gesetzt, im Bereich Biosimilars führender Anbieter zu werden.
Über Biosimilars
Ein Biosimilar (plur.: Biosimilars) ist ein Nachahmerprodukt eines Biopharmazeutikums, beispielsweise eines biotechnologisch erzeugten Proteins, das nach Ablauf der Patentzeit des Originalwirkstoffs zugelassen wird. Die Wirkstoffe dieser Biotechnologie-Erzeugnisse sind, anders als die klassischen, molekülstruktur-definierten Arzneistoffe, nicht völlig identisch mit dem Originalwirkstoff und erfordern deshalb aufwendigere Zulassungsverfahren und Überwachungsmaßnahmen als die klassischen Generika. Hauptgründe für diese Unterschiede sind die unterschiedlichen Organismen, in denen das Zielprotein exprimiert wird, und die anderen angewendeten Verfahren wie Abtrennung und Reinigung. Häufige Unterschiede sind andersartige Glykosylierungsmuster, was vor allem Konsequenzen für die Pharmakokinetik hat. Aus diesem Grund ist die gelegentlich verwendete Bezeichnung „Biogenerikum“ (Plural „Biogenerika“) eine unzureichende Charakterisierung dieser neuartigen Nachahmer-Arzneimittel. Obwohl es Unterschiede in der Quantität spezifischer Varianten geben kann, darf ein Biosimilar keine klinisch relevanten Unterschiede zum Originalwirkstoff haben und muss äquivalente Sicherheit und Wirkung zum Originalwirkstoff aufweisen. Nach einer positiv verlaufenen Beurteilung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur erfolgt die Marktzulassung eines Biosimilars in der gesamten EU durch die Europäische Kommission. In der Schweiz ist die Swissmedic (Bern) als Zulassungsbehörde zuständig.
Abschließend ein Informationsvideo von Boehringer Ingelheim:
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