Die Europäische Kommission hat gestern dem COVID-19 Impfstoff Comirnaty von BioNTech und Pfizer eine bedingte Zulassung erteilt. Damit ist er der erste in der EU zugelassene Impfstoff gegen COVID-19. Die Zulassung beruht auf einer befürwortenden wissenschaftlichen Empfehlung, die sich auf eine gründliche Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) stützt, und wurde von den Mitgliedstaaten gebilligt.
„Heute schreiben wir ein weiteres wichtiges Kapitel einer europäischen Erfolgsgeschichte. Wir haben den ersten sicheren und wirksamen Impfstoff gegen COVID-19 zugelassen und weitere Impfstoffe werden folgen. Der heute zugelassene Impfstoff wird allen EU-Mitgliedstaaten zur selben Zeit und unter denselben Bedingungen zur Verfügung stehen. Der Beginn der Impfkampagne wird ein großer Moment europäischer Geschlossenheit sein. Ein schönes Ende eines schwierigen Jahres und hoffentlich auch der Anfang vom Ende der Pandemie. Wir sitzen alle in einem Boot.“
Ursula von der Leyen, Präsidentin der Europäischen Kommission
BioNTech und Pfizer hatten am 1. Dezember einen förmlichen Antrag auf Erteilung einer bedingten Zulassung von Comirnaty gestellt. Die entsprechenden Daten hatte die EMA bereits seit dem 6. Oktober im Rahmen einer sogenannten „fortlaufenden Überprüfung“ analysiert. Dank dieses Verfahrens konnte die EMA den Antrag auf Erteilung einer bedingten Zulassung für den COVID-19 Impfstoff sehr schnell bewerten. Das Verfahren, das speziell für Notfallsituationen konzipiert ist, erlaubt eine schnellstmögliche Bewertung der Daten und gewährleistet gleichzeitig, dass alle Anforderungen in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs umfassend und gründlich geprüft werden.
COVID-19 Impfstoff nach mRNA Technologie
Auf Grundlage der befürwortenden Stellungnahme der EMA hat die Kommission vor Erteilung der bedingten Zulassung alle dieser Zulassung zugrunde liegenden Elemente überprüft und die Mitgliedstaaten konsultiert.
Der nun bedingt zugelassene COVID-19 Impfstoff von BioNTech/Pfizer basiert auf der Boten-Ribonukleinsäure(mRNA)-Technologie. Diese ermöglicht es den Zellen, harmlose Fragmente von Virusproteinen herzustellen, die der menschliche Körper dann dazu nutzt, eine Immunreaktion zu entwickeln, um spätere natürliche Infektionen zu verhindern oder zu bekämpfen. Wenn eine Person geimpft wird, lesen ihre Zellen die genetischen Anweisungen und produzieren Fragmente des „Spike-Proteins“, das auf der Virushülle vorkommt und dazu dient, in Körperzellen einzudringen, sich dort zu vermehren und die Krankheit auszulösen. Das Immunsystem der betreffenden Person behandelt dieses Protein als Eindringling und erzeugt natürliche Abwehrkräfte – Antikörper und T-Zellen – zu dessen Bekämpfung.