Eine innovative Komplettlösung für die Prozessanalytik (PAT) ermöglicht Pharmaunternehmen, Bioprozesse durch Automatisierung und Echtzeitüberwachung zu intensivieren und dabei die sterile Barriere aufrechtzuerhalten. Das internationale Technologieunternehmen SCHOTT, der Biotechhersteller INFORS HT und der Prozessspektrometer-Hersteller tec5 stellen eine fortschrittliche Produktkombination für den Einsatz von Raman-Spektroskopie in Bioreaktoren vor.
Das maßgeschneiderte, nahtlos ineinandergreifende System aus Bioreaktor, Spektrometer und Sensoraufnahme erfüllt industriespezifisch instrumentelle und regulatorische Anforderungen.
Sowohl in traditionellen Batch- und Fed-Batch-Prozessen als auch in der kontinuierlichen Produktion von Biopharmaka gewinnen prozessanalytische Methoden zunehmend an Bedeutung. Motivation ist eine gleichbleibende Produktqualität bei hoher Prozesssicherheit.
Gemeinsam treiben SCHOTT, INFORS HT und tec5 durch Bündelung ihrer komplementären Expertisen und Produkte die Nutzung der Raman-Spektroskopie als inline-Messtechnik für Bioprozesse voran.
Im Namen der Unternehmen erklärt Christian Ott, Manager R&D Biotech von SCHOTT: “Gemeinsam ermöglichen wir einen fortschrittlichen Einsatz der Raman-Spektroskopie in Bioreaktoren. Die einzigartige Kombination der innovativen PAT-Lösungen ermöglicht eine zuverlässige inline-Prozessüberwachung und -steuerung.”
Das innovative PAT-System wurde entwickelt zur:
- Vermeidung von Kontaminationen und Optimierung der Ausbeute. Das System ermöglicht dem Anwender, relevante chemische und physikalische Parameter im Bioreaktor zu messen, ohne diesen zur Probenahme öffnen zu müssen.
- Prozesskontrolle und -automatisierung in Echtzeit. Mit den fortschrittlichen Werkzeugen der Prozessanalytik können wichtige Prozessparameter direkt und kontinuierlich erfasst werden. Anomalien und Abweichungen im Prozessablauf können somit in Echtzeit identifiziert und über das Prozesskontrollsystem automatisiert korrigiert werden.
- einfachen Integration und Anwendung von Sensoren in Bioprozessen. Durch die standardisierten Schnittstellen gelingt die Adaptierung der Messgeräte an die Bioreaktoren einfach und sicher. Auch ein Wechsel der Messstellen ist problemlos möglich.
Kombination von SCHOTT, INFORS HT und tec5 ermöglicht die Bioprozess-Überwachung im Reaktor unter Anwendung von Raman-Spektroskopie
Das erfolgreich getestete System umfasst den Bioreaktor Minifors 2 und die Bioprozesssoftware eve von INFORS HT. Letztere ermöglicht es Anwendern, alle Bioprozessdaten in einer Datenbank zu zentralisieren.
So können fortschrittliche Kontrollstrategien für Bioprozesse eingesetzt werden, während sie für die Integration weiterer Sensoren kontinuierlich weiterentwickelt werden.
Am Port des Bioreaktors ist die sterile optische Sensoraufnahme SCHOTT ViewPort des Experten für optische Gläser und Glas-Metall-Verbindungen SCHOTT montiert. Sie verfügt über ein hermetisch abgedichtetes optisches Fenster aus Saphir für die in-situ Prozessüberwachung im Reaktor. Die etablierten optischen Sensoren und Raman-Spektrometersysteme von tec5 wurden speziell auf die verschiedenen Varianten des SCHOTT ViewPort abgestimmt.
Für die chemometrische Methodenentwicklungen ist das System kompatibel mit etablierten Softwarelösungen für die multivariate Datenanalyse. Für einen leichten Einstieg in die Technik sind validierte Kalibrationsmodelle für gängige Anwendungen bereits in Vorbereitung.
Vereinfachte und benutzerfreundliche Bedienung unter sterilen Bedingungen
Die SCHOTT ViewPort-Komponenten können an Standardanschlüssen des Bioreaktors, wie z.B. Ingold- oder PG13.5-Stutzen, angebracht werden. Die Sterilisation des Bioreaktors kann dann samt integriertem SCHOTT ViewPort wie gewohnt über γ-Strahlung oder Steam-in-Place (SIP) erfolgen.
Die Spektrometersonde lässt sich schließlich im laufenden Betrieb über einen Schnellverschluss mit hoher Positionierungsgenauigkeit auf die SCHOTT ViewPort Komponenten montieren.
Auch ein Wechsel der Sonde zwischen verschiedenen Ports ist damit einfach und sicher möglich. Alle Komponenten bestehen aus für die Pharmaproduktion zugelassenen Materialien und entsprechen dem Hygienic Design. Der Umgang mit regulatorischen Anforderungen wie etwa aus der Good Manufacturing Practice (GMP) ist für die drei Anbieter selbstverständlich.